Вашингтон Пост: люди програють вірусам. Вакцину виготовляють занадто довго
Коли з Азії в Америку прийшов пташиний грип, влада США інтенсивно взялася за створення нових систем захисту від можливої пандемії - включаючи заміну застарілої системи виробництва вакцини, яка залежить від мільйонів курячих яєць. Але через шість років, коли американці вишикувались у шеренгу від Вашингтона до Каліфорнії, щоб отримати щеплення проти свинячого грипу, cтало очевидно - розробка більш ефективної вакцини затримується, пише "Вашинґтон Пост".
Підготував: Сергій КЛИМКО
На перших погляд, не все так погано - кілька нових технологій є багатообіцяючими.
Підігріта сумою в $487 млн (з федерального бюджету), нова фабрика з виробництва вакцини відкрилася в штаті Північна Кароліна. Вона виготовлятиме вакцину з клітин собаки замість курячих яєць.
Біотехнологічна компанія штату Коннектикут подала заявку на продаж вакцин із використанням принципово іншого підходу. Цей підхід використовує генетичну модифікацію вірусу, який заражає клітини комах – зараз подібний спосіб фірма "Роквілл" тестує проти свинячого грипу в Мексиці.
«Якби пандемія прийшла наступного року, ми могли б встигнути ліцензувати деякі з цих вакцин і змогли їх використати - тоді наші інвестиції, можливо, принесли б свої плоди, - говорить Робін Робінсон із Департаменту охорони здоров'я та соціальних служб США. - Але, на жаль, вони не допомогли нам у цьому році».
У вирішенні проблеми нестачі вакцини може допомогти ад'ювант - з'єднання, що стимулює імунну систему, і дозволяє розтягнути обмежений запас вакцини на більшу кількість доз.
Вакцини від H1N1 з ад'ювантом доступні у Європі, Азії, на Близькому Сході, Канаді і Мексиці. Проте ад'юванти не застосовуватимуться у Штатах, тому що Управління з питань контролю харчових продуктів і медикаментів не встигло в повній мірі їх дослідити. Посадові особи побоюються, що новий продукт може викликати у громадян ще більшу недовіру до щеплення.
Протягом десятиліть вакцина проти грипу вироблялася згідно з прогнозом, які штами вірусу грипу будуть - найімовірніше - поширюватися наступного року.
Спершу в лабораторних умовах створювався посів вірусу, що ін'єкційним шляхом вводився до тендітної оболонки запліднених курячих яєць - і через кілька днів мікроби починали рости.
Весь цей процес займає від шести до дев'яти місяців, і є досить непередбачуваним.
«Це перевірена часом, але все ж крихка технологія», - говорить Ентоні Фаучі з Національного інституту алергії та інфекційних хвороб США.
Крім того, традиційний процес виготовлення вакцини залежить від наявності мільйонів яєць - кожне яйце зазвичай використовується для приготування від одної до трьох доз вакцини.
Якщо наступна пандемія буде викликана вірусом, який вбиває птахів - як вірус пташиного грипу H5N1, що виник у 1997 році в Гонконгу і відродився в 2003 році - будь-який прогрес у боротьбі з грипом потрапить в залежність від збереження поголів’я курей.
Тим часом виявилося, що фармацевтичні компанії отримали недостатньо стимулів для інвестування в нові технології.
Вакцини проти грипу є відносно дешевими, а ринок непередбачуваним - тож мільйони доз часто пропадають через недостатній попит, так і не принісши прибутку виробникові.
Довгий і дорогий процес одержання ліцензій є ще одним фактором, що перешкоджає появі революційно нових вакцин.
У 2006 році федеральний уряд надав $1,3 млрд шістьом компаніям для розробки вакцини грипу із використанням клітин для вирощування вірусів, але троє одержувачів зійшли з дистанції.
«Ви просто берете клітини з холодильника і одразу нарощуєте виробництво», - каже Андрін Освальд з Novartis. Швейцарська компанія вже виробляє вакцину, використовуючи клітини нирок собаки. Готову вакцинц швейцарці експортують до Європи і Японії.
На цьому тижні відкрився новий завод в Голі-Спрінґс (штат Північна Кароліна), який в кінцевому підсумку зможе виробляти 150 мільйонів доз вакцини за півроку для Сполучених Штатів. Але завод запрацює - у кращому випадку - хіба що 2011 року.
Компанія Deerfield не впевнена, чи буде будувати заводи у США. GlaxoSmithKline з Великобританії витратила $300 млн на завод, але він тільки починає працювати.
Sanofi Pasteur скасувала наукові програми після того, як дослідження показали, що клітинна вакцина не перевершує традиційну, яку компанія виробляє на новому заводі у Пенсильванії.
MedImmune відклала свою програму після того як Управління з питань контролю харчових продуктів і медикаментів вимагало "додаткових досліджень, які були зайвими".
Навіть якщо клітинні вакцини потраплять на ринок США, навряд чи це стане тривалим фактом. Вони можуть скоротити час виробництва на декілька тижнів (що цього року було б суттєвим), але вони все одно мають пройти довгий процес тестування і ліцензування.
Більш перспективним є нове покоління вакцин, які не залежать від вирощування вірусу. Замість цього вакцини використовують вірусну ДНК для швидкого виробництва ключових білків і виклику захисної імунної реакції.
Protein Sciences звернулася до Управління з питань контролю якості продуктів та ліків про дозвіл на продаж вакцини з генів грипу, генетично модифікованих на вірус, який заражає клітини і змушує організм виробляти необхідні для захисту білки.
"Інші підходи мають еволюційний характер. Наш – революційний», - говорить Деніел Адамс, виконавчий директор компанії. Минулої весни Protein Sciences виграла п'ятирічний контракт з Мінздравом США на 147 мільйонів доларів на розробку вакцини.
Вакцина виявилася ефективною для дорослих, але необхідно провести додаткові дослідження - щоб переконатеся, що вона є безпечною і ефективною для дітей.
Novavax тестує аналогічний продукт на чотирьох тисячах мексиканців, сподіваючись у результаті отримати вакцину від H1N1, вже затверджену мексиканськими інстанціями.
VaxInnate проводить експеримент з вакциною із застосуванням бактерії E.coli, а Vical щойно отримав $1,25 млн на розробку вакцини, яка працює безпосередньо з ДНК людини.
Але ці досягнення знаходяться на відстані років від їх масового виробництва.
До того ж з огляду на мінливість громадської думки щодо щеплень, залишається неясним, наскільки люди будуть раді допомозі вакцин, що виробляються з клітин комах, бактерій, тварин клітин нирок або "іще невідомо чого".
Багато експертів говорять, що хоча нові підходи пропонують набагато швидший і простіший спосіб виробництва великої кількості вакцини, вони не є остаточним рішенням. Метою, кажуть вони, є виробництво «універсальної вакцини», яка не повинна змінюватись кожен рік відповідно до циркуляції штаму вірусу.
«Уявіть, якщо б це був грипп схожий на пандемію 1918 року, а у нас не було б вакцини, - говорить Майкл Остерхолм, директор центру дослідження інфекційних хвороб Університету Міннесоти. - Нинішня епідемія має стати тривожним дзвінком, який означає, що нам потрібні засоби для утримання грипу під контролем. Але зараз вірус випереджає нас».
