Бразильський регулятор не дозволив екстрене використання російської вакцини «Супутник V»
Національна агенція з санітарного нагляду Бразилії (Anvisa) відхилила запит бразильської фармацевтичної компанії Uniao Quimica на екстрене використання в країні російської вакцини від коронавірусу «Супутник V»: остання не відповідає мінімальним необхідним критеріям.
Згідно з даними регулятора, медичний засіб не відповідає мінімальним необхідним критеріям. Про це повідомляє Укрінформ із посиланням на бразильську агенцію Anvisa.
«Запит був повернутий у компанію через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблеми з належною виробничою практикою», – заявили в Anvisa.
Агенція пояснює, що для запиту екстреного використання недостатньо запросити дозвіл на клінічне випробування третьої фази, запит має містити стратегії, що будуть реалізовані заявником, щоб гарантувати, що поточні клінічні випробування вакцини дозволять оцінити безпеку та довготермінову ефективність.
Крім того, запит на дозвіл екстреного використання має надати безпосередньо виробник медичного засобу.
